業(yè)界資訊
藥品黑名單下月施行 網(wǎng)上可辨真?zhèn)?/h1>
藥品黑名單下月施行 網(wǎng)上可辨真?zhèn)?/p>
3日，商報(bào)記者獲悉，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，從10月1日起，嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過網(wǎng)站公布，供公眾查詢，接受社會監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。消費(fèi)者可在海南省藥監(jiān)部門網(wǎng)站查看到違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及違法事由等相關(guān)信息。七類違法行為入“黑名單”
《規(guī)定》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)如有下列7類違法行為將納入“黑名單”：
生產(chǎn)銷售假藥、劣藥；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果；在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
企業(yè)逾期未認(rèn)證責(zé)令停產(chǎn)
據(jù)介紹，從10月1日起，省級以上藥品監(jiān)管部門將在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及違法事由等。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。
《規(guī)定》還指出，對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查。
藥品黑名單下月施行 網(wǎng)上可辨真?zhèn)?/p>
3日，商報(bào)記者獲悉，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，從10月1日起，嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過網(wǎng)站公布，供公眾查詢，接受社會監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。消費(fèi)者可在海南省藥監(jiān)部門網(wǎng)站查看到違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及違法事由等相關(guān)信息。七類違法行為入“黑名單”
《規(guī)定》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)如有下列7類違法行為將納入“黑名單”：
生產(chǎn)銷售假藥、劣藥；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果；在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
企業(yè)逾期未認(rèn)證責(zé)令停產(chǎn)
據(jù)介紹，從10月1日起，省級以上藥品監(jiān)管部門將在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及違法事由等。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。
《規(guī)定》還指出，對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查。