【藥品名稱】

通用名：諾氟沙星膠囊

英文名：Norfloxacin Capsules

漢語拼音： Nuofushaxing Jiaonang

【成? ?份】本品主要成分：諾氟沙星，其化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

其化學結構式為：

分子式：C16H18FN3O3

分子量：319.24

【性? ? 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。

【適 應 癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

【規(guī)? ? 格】 0.1g

【用法用量】1、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染，一次400mg，一日2次，療程3日。

2、其他病原菌所致的單純一尿路感染，劑量同上，療程7～10日。

3、復雜性尿路感染，劑量同上，療程10～21日。

4、單純性淋球菌性尿道炎，單次800～1200mg。

5、急性及慢性前列腺炎，一次400mg，一日2次，療程28日。

6、腸道感染，一次300～400mg，一日2次，療程5～7日。

7、傷寒沙門菌感染，一日800～1200mg，分2～3次服用，療程14～21日。

【不良反應】

1．胃腸道反應：較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3．過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。

4．偶可發(fā)生：

(1)癲癇發(fā)作、神經(jīng)異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。

(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

(3)靜脈炎。

(4)結晶尿，多見于高劑量應用時。

(5)關節(jié)疼痛。

5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氨增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

【禁? ? 忌】 對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【注意事項】

1. 本品宜空腹使用，并同時飲水250ml。

2．由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結果調(diào)整用藥。

3．本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。

4．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。

5. 應用氟喹諾酮類藥物可引起中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。

6．缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者服用本品時，極個別可能發(fā)生溶血反應。

7. 喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品時，應特別謹慎。

8．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，故均需權衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。

9. 原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)，該劑量在猴的血漿峰濃度（Cmax）約為人的2倍，本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。

【兒童用藥】18歲以下的患者禁用。

【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

【藥物相互作用】

1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。

2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2＆#61538;)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。

3.環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。

4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。

5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6.本品與呋喃妥因具拮抗作用，不推薦聯(lián)合應用。

7、多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。

8、去羥肌苷可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類鰲合，故不宜合用。

9.本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2＆#61538;)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

【藥物過量】小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/Kg，未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空，仔細觀察病情變化，予以對癥處理有支持療法。必須維持適當?shù)难a液量。

【藥理毒理】本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好的抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾林菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥代動力學】空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經(jīng)。血消蛋白結合率為10%～15%，血消除半衰期(t1/2β)為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。

單次口服本品400mg和800mg，經(jīng)1～2小時血液濃度達峰值，血藥峰濃度（Cmax）分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要徘泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。

尿液pH可影響本品的溶解度，尿液pH7.5時溶解最少，其他 pH時溶解增多。

【貯? ? 藏】遮光，密閉保存。

【包? ? 裝】鋁塑泡罩包裝：12粒/板×2板/盒

【有 效 期】36個月

【執(zhí)行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H36020351

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：江西仁齊制藥有限公司

生產(chǎn)地址：江西省樟樹市城北工業(yè)園8號路

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